Enterol® 250 mg bijsluiter

Wordt uw klacht na 2 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.

Enterol 250 mg harde capsules: elke harde capsule bevat 250 mg gelyofiliseerde Saccharomyces boulardii CNCM I-745® (hetzij minstens 6 miljard levensvatbare cellen op het ogenblik van de fabricage en 1 miljard gelyofiliseerde levensvatbare cellen op de vervaldatum).

Enterol 250 mg poeder voor orale suspensie: elk zakje bevat 250 mg gelyofiliseerde Saccharomyces boulardii CNCM I-745® (hetzij minstens 6 miljard levensvatbare cellen op het ogenblik van de fabricage en 1 miljard gelyofiliseerde levensvatbare cellen op de vervaldatum).

• Enterol 250 mg poeder voor orale suspensie of harde capsules is aangewezen om diarree door inname van breedspectrumantibiotica te voorkomen bij personen die voorbestemd zijn om diarree door Clostridium difficile te ontwikkelen, of een recidief (een nieuwe episode) van diarree te krijgen veroorzaakt door Clostridium difficile.
• Enterol 250 mg poeder voor orale suspensie of harde capsules is aangewezen voor de behandeling van acute diarree bij kinderen tot 12 jaar, ter aanvulling van orale rehydratie.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6,
• Als u allergisch bent voor andere gisten,
• Als u een centrale veneuze katheter draagt,
• Patiënten met gestoorde immuniteit (immuungecompromitteerde patiënten) of patiënten die zijn opgenomen in het ziekenhuis (vanwege kritieke toestand of gewijzigd/verzwakt immuunsysteem).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

• Aangezien diarree een aanzienlijk verlies van water en zouten tot gevolg kan hebben, is het belangrijk om voldoende vocht in te nemen.
• Als u Enterol 250 mg poeder voor orale suspensie of harde capsules mengt met een ijskoude vloeistof of ijskoud gerecht of met een vloeistof of gerecht dat tot meer dan 50°C wordt opgewarmd, vermits de activiteit van het geneesmiddel in dit geval kan verminderen.
• Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen” te lezen.
• Contacteer in de volgende omstandigheden uw arts:
• Een lichaamstemperatuur hoger dan 38°C;
• Hevige buikpijn;
• Aanwezigheid van bloed in de stoelgang;
• Indien de diarree gepaard gaat met braken;
• Indien uw diarree langer dan 2 dagen blijft aanhouden.

Het zou kunnen dat Saccharomyces boulardii CNCM I-745® fout positieve uitkomsten geeft bij microbiologisch onderzoek van de stoelgang.

Enterol 250 mg poeder voor orale suspensie of harde capsules kan best niet worden gebruikt bij patiënten met een zwakke immunologische verdediging (bv. hiv-infectie, orgaantransplantatie, leukemie, maligne tumor, radiotherapie, chemotherapie, langdurige behandeling met cortisone in hoge dosering).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Enterol 250 mg poeder voor orale suspensie of harde capsules nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

De inname van geneesmiddelen tegen schimmelinfecties doet het effect van Enterol 250 mg poeder voor orale suspensie of harde capsules teniet.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Enterol 250 mg poeder voor orale suspensie of harde capsules bevat levende gistcellen. Het mag dus niet worden gebruikt met:

• een ijskoude vloeistof of ijskoud gerecht
• een vloeistof of gerecht dat tot meer dan 50°C wordt opgewarmd.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap:

Het effect van het geneesmiddel werd niet onderzocht bij zwangere vrouwen of dieren. Het gebruik van het geneesmiddel wordt dan ook ontraden tijdens de zwangerschap.

Borstvoeding:

Het effect van het geneesmiddel werd niet onderzocht bij vrouwen die borstvoeding geven of zogende dieren. Het gebruik van het geneesmiddel wordt dan ook ontraden tijdens de periode van borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Enterol 250 mg poeder voor orale suspensie of harde capsules heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen.

Enterol 250 mg poeder voor orale suspensie of harde capsules bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Enterol 250 mg poeder voor orale suspensie bevat 471,90 mg fructose per zakje poeder voor orale suspensie.

In het geval van frequent of langdurig gebruik (vanaf 2 weken), kan fructose de tanden beschadigen.

Als uw arts u heeft meegedeeld dat u (of uw kind) bepaalde suikers niet verdraagt of als bij u erfelijke fructose-intolerantie is vastgesteld (een zeldzame erfelijke aandoening waarbij een persoon fructose niet kan afbreken), neem dan contact op met uw arts voordat u (of uw kind) dit middel toegediend krijgt.

Enterol 250 mg poeder voor orale suspensie bevat 0,10 mg sorbitol per zakje poeder voor orale suspensie.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Indien er geen beterschap optreedt na 2 dagen, raadpleeg dan opnieuw uw arts.

De aanbevolen dosering is:

Volwassenen: 2 tot 4 harde capsules of 2 tot 4 zakjes per dag, in 2 innames.

Kinderen: 2 harde capsules of 2 zakjes per dag, in 2 innames.

• Harde capsules: de harde capsules met wat water inslikken.
• Zakjes: het poeder mengen in een glas water.

Behandelingsduur:

Volwassenen: preventie van een nieuwe episode of recidief van diarree door Clostridium difficile: 4 weken.

Kinderen: behandeling van diarree als aanvulling op orale rehydratie: 1 week.

Stop de behandeling niet voortijdig omdat de diarree in dat geval terug zou kunnen keren.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u te veel van Enterol 250 mg poeder voor orale suspensie of harde capsules heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).

Er werden echter nog nooit gevallen van overdosering met Enterol 250 mg poeder voor orale suspensie of harde capsules beschreven.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stopzetting van een behandeling met Enterol 250 mg poeder voor orale suspensie of harde capsules veroorzaakt geen neveneffecten.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Infecties en parasitaire aandoeningen (ziektes veroorzaakt door een parasiet)

Zeer zelden (< 1/10.000): fungemie (aanwezigheid van gist in het bloed) met Saccharomyces boulardii, mycose (ziekte die wordt veroorzaakt door een schimmel/zwam) door Saccharomyces boulardii.

Bijwerkingen met onbekende frequentie: ernstige bloedvergiftiging (sepsis)

Immuunsysteemaandoeningen

Zeer zelden (< 1/10.000): anafylactische shock (ernstige systemische allergische reactie waarbij de vaten zo ver open gaan staan, dat de bloeddruk te laag wordt en er een tekort aan circulerend bloedvolume ontstaat).

Bloedvataandoeningen

Zeer zelden (< 1/10.000): anafylactische shock.

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen 

Zeer zelden (< 1/10.000): dyspneu (bemoeilijkte ademhaling).

Huid- en onderhuidaandoeningen

Zeer zelden (< 1/10.000): jeuk, exantheem (huiduitslag), Quincke-oedeem (zwelling van het strottenhoofd met sterke ademhalingsmoeilijkheden). In dat geval meteen een arts roepen.

Maagdarmstelselaandoeningen

Zeer zelden (< 1/10.000): verstopping, maagpijn, lucht in de buik (maagpijn en lucht in de buik werden waargenomen in klinische studies). Die effecten vereisen geen stopzetting van de behandeling.

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Zeer zelden (< 1/10.000): dorst.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem:

België

Website: www.eenbijwerkingmelden.be

e-mail: adr@fagg.be

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Poeder voor orale suspensie en harde capsules in glazen flesje: bewaren beneden 25°C.

Harde capsules in blisterverpakking: voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na de vermelding “Niet meer gebruiken na” of “exp”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Enterol 250 mg harde capsules

• De werkzame stof in dit middel is: 250 mg gelyofiliseerde Saccharomyces boulardii CNCM I-745® (hetzij minstens 6 miljard levensvatbare cellen op het ogenblik van de fabricage en 1 miljard gelyofiliseerde levensvatbare cellen op de vervaldatum).
• De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, transparante capsule van hypromellose (maat n° 0) bedrukt met “250 mg” eetbare inkt (die bestaat uit Schellak E904, propyleenglycol E1520, geconcentreerde ammoniumhydroxideoplossing E527, kaliumhydroxide E525, zwart ijzeroxide E172).

Enterol 250 mg poeder voor orale suspensie

• De werkzame stof is: 250 mg gelyofiliseerde Saccharomyces boulardii CNCM I-745® (hetzij minstens 6 miljard levensvatbare cellen op het ogenblik van de fabricage en 1 miljard gelyofiliseerde levensvatbare cellen op de vervaldatum).
• Andere bestanddelen zijn: lactosemonohydraat, fructose, colloïdaal siliciumdioxide en tutti-frutti-aroma (bevat sorbitol: E420).

Hoe ziet Enterol 250 mg poeder voor orale suspensie of harde capsules eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Enterol 250 mg harde capsules:

Doos met een glazen flesje dat 10, 20, 50 of 100 harde capsules bevat.

Blisterverpakking (aluminium en aluminium / PVC) met 10, 20, 50 of 100 harde capsules.

Enterol 250 mg poeder voor orale suspensie:

Doos met 10, 20, 50 of 100 zakjes.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

BIOCODEX Benelux NV/SA

Humaniteitslaan 292

B-1190 Brussel

BELGIE

Fabrikant

BIOCODEX

1 avenue Blaise Pascal

F-60000 Beauvais

Frankrijk

Nummer van de vergunning voor het in de handel plaatsen

Enterol 250 mg harde capsules in een glazen flesje: BE269035

Enterol 250 mg harde capsules in een blisterverpakking: BE397896

Enterol 250 mg poeder voor orale suspensie: BE269026

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker.

Afleveringswijze

Geneesmiddel niet op medisch voorschrift.

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 04/2023.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2023.

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Vanwege een risico op besmetting via de lucht, mogen zakjes of capsules nooit worden opengemaakt in patiëntenkamers. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten tijdens het hanteren en het toedienen van probiotica handschoenen dragen, waarna de handschoenen onmiddellijk moeten worden weggegooid en de handen moeten worden gewassen.

Er zijn een aantal zeldzame gevallen van fungemie gemeld (en positieve bloedkweken voor Saccharomyces-stammen), meestal in patiënten met een centraal veneuze katheter, patiënten in kritieke toestand of immuungecompromitteerde patiënten, die vaak hebben geleid tot pyrexie. In de meeste gevallen is het resultaat bevredigend wanneer wordt gestopt met de behandeling met Saccharomyces boulardii, er wordt gestart met een antischimmelbehandeling en de katheter wordt verwijderd indien nodig. In sommige gevallen bleek fungemie echter fataal voor een aantal patiënten in kritieke toestand.

Zoals bij alle geneesmiddelen die vervaardigd zijn van levende micro-organismen moet het product zorgvuldig worden gehanteerd in de aanwezigheid van patiënten, met name van patiënten met een centraal veneuze katheter maar ook patiënten met een perifere katheter, zelfs al worden ze niet behandeld met Saccharomyces boulardii, om eventuele besmetting via handen en/of de verspreiding van micro-organismen via de lucht te voorkomen.